8月17日，阿斯利康宣布，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的生物制剂特泽利尤单抗注射液（商品名：泰适卓）正式在中国上市。该药于今年3月基于两项III期临床研究结果，在中国获批两项适应症：用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的维持治疗；与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗系统性糖皮质激素和/或手术无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者。
根据国家药监局公示信息检索结果，截至2026年8月，特泽利尤单抗是国内首个且唯一在华上市、突破表型和生物标志物水平限制的重度哮喘生物制剂，也是首个且唯一靶向TSLP治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。
疾病负担数据显示，我国超过80%的重度哮喘患者症状控制不佳，既往一年至少发生一次急性发作；重度哮喘患者急性发作风险较轻中度哮喘患者增加近5倍，进展为不可逆气流受限的比例高达54%，相关医疗费用占哮喘患者医疗总成本的60%以上。慢性鼻窦炎伴鼻息肉在我国约有3800万患者，现有糖皮质激素和反复鼻窦手术常难以带来持久缓解，术后18个月至4年复发率可达20%至60%。这两类疾病均具有高度异质性和复杂性特征，约60%的重度哮喘患者存在多个炎症通路激活，中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者常表现为混合型炎症，同时，慢性鼻窦炎伴鼻息肉与哮喘常合并存在，两者是临床常见的上、下气道共病。
临床研究数据显示，在针对重度哮喘的DIRECTION研究中，与安慰剂相比，特泽利尤单抗使哮喘年急性发作率降低74%，在中国人群中降低80%；同时改善肺功能、哮喘症状和生活质量，安全性和耐受性良好。
在针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的WAYPOINT研究中，治疗第52周时，患者鼻息肉评分较安慰剂组降低2.08分，鼻塞评分降低1.04分；手术需求减少98%，系统性糖皮质激素使用需求减少89%。
DIRECTION研究的主要研究者，中国工程院院士钟南山院士表示：“近年来，创新生物制剂逐渐成为治疗重度哮喘的重要手段。上皮预警素是哮喘炎症反应的‘上游阀门’，处于哮喘炎症通路的顶端，能够激活多条炎症通路，影响疾病发生和发展。通过靶向TSLP，特泽利尤单抗从炎症通路顶端抑制多种与气道炎症相关的炎症细胞及细胞因子，突破表型和生物标志物水平限制。特泽利尤单抗的上市，将为我国重度哮喘的临床治疗提供新的‘武器’，让更多患者从中获益。”
WAYPOINT研究的中国主要研究者、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授表示：“长期以来，鼻息肉患者往往面临着反复手术的风险，以及长期使用口服糖皮质激素带来的潜在的、严重的全身系统性副作用。与安慰剂相比，特泽利尤单抗通过靶向上游炎症通路靶点TSLP阻断炎症级联反应，能够缩小鼻息肉、缓解鼻塞症状，可以在相当程度上减少反复手术需求和口服激素使用。特泽利尤单抗的上市，为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者带来了新的治疗选择，有望帮助他们实现长期疾病控制，改善生活质量。”
截至目前，特泽利尤单抗已在美国、欧盟、中国和日本获批用于治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉，并在全球70多个国家和地区获批用于治疗重度哮喘。
南方+记者 严慧芳
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